الزام تغییرات در ISO9001:2015
requirement for Changes
-
یکی از اهداف استاندارد ISO9001:2015 در این بازنگری، ارتقای الزامات جهت پرداختن به تغییرات در سیستمها و سطوح عملیاتی می باشد. خواسته های این استاندارد، تدارک کننده مبانی مستحکمی از سیستم مدیریت برای کسب و کارها جهت پشتیبانی از جهت گیری استراتژیک سازمان است. هنگامی که سازمان ماهیت خود و نیازهای طرفهای ذینفع را شناسایی کرده و فرآیندهای ارزش افزایی جهت پشتیبانی از خواسته ایجاد می نماید، پرداختن به تغییرات به عنوان بخش بسیار با اهمیتی از تداوم موفقیتهای سازمان تبدیل می گردد.
زمانی که فرآیندها تعیین گردیدند، سازمان نیاز پیدا می نماید تا ریسکها و فرصتهای مرتبط با این فرآیندها را شناسایی نماید. تغییرات ممکن است در تعیین ریسک ها و فرصتها موثر باشند. این تغییرات می تواند به هر عنصر از مراحل فرآیندها از قبیل ورودیها، منابع، افراد، فعالیتها، کنترلها، سنجه ها، خروجی ها و غیره مرتبط باشند.
جهت استفاده از منافع تغییرات، سازمان می بایست تغییرات را تعیین نموده و ریسکها و فرصتهای حاصل از آنها را ارزیابی کند. جهت دستیابی به مزایای تغییرات، سازمان باید انواع تغییراتی که ممکن است بروز نمایند را در نظر بگیرد. این تغییرات می تواند حاصل از فرایندها، اطلاعات مدون، ابزار و تجهیزات، آموزش کارکنان، انتخاب و مدیریت تامین کنندگان و بسیاری موارد دیگر باشد. کنترل و مدیریت موفق این تغییرات، مبنای الزامات سیستم مدیریت کیفیت سازمان می باشد.
الزام به تغییرات
-
استاندارد در برخی بندهای خود به صراحت در خصوص تغییرات توصیه هایی نموده است که این بندها شامل: بند 6-3- طرحریزی تغییرات، بند 8-1- طرح ریزی و کنترل عملیات، بند 8-3-6- تغییرات طراحی و توسعه، بند 8-5-6- کنترل تغییرات. الزامات در خصوص تغییرات بدین شرح می باشند.
متن استاندارد
سیستم مدیریت کیفیت
6-3- طرحریزی تغییرات
هنگامی که سازمان نیاز به تغییر در سیستم مدیریت کیفیت را تعیین نماید، تغییرات باید به شیوه طرح ریزی شده ای اجرا گردند (بند 4-4 رجوع شود).
سازمان باید موارد زیر را در نظر بگیرد:
الف) هدف از تغییرات و عواقب بالقوه آنها؛
ب) یکپارچگی سیستم مدیریت کیفیت؛
ج) در دسترس بودن منابع؛
د) تخصیص یا تخصیص مجدد مسوولیتها و اختیارات.
ISO 9001:2015
6.3 Planning of changes
When the organization determines the need for changes to the quality management system, the changes shall be carried out in a planned manner (see 4.4).
The organization shall consider:
a) the purpose of the changes and their potential consequences;
b) the integrity of the quality management system;
c) the availability of resources;
d) the allocation or reallocation of responsibilities and authorities.
8-1- طرح ریزی و کنترل عملیات
سازمان باید تغییرات طرح ریزی شده را کنترل و عواقب تغییرات ناخواسته را بازنگری نموده و درصورت لزوم، برای کاهش هرگونه تاثیرات نامطلوب اقدام نماید.
8.1 Operational planning and control
The organization shall control planned changes and review the consequences of unintended changes, taking action to mitigate any adverse effects, as necessary.
8-3-6- تغییرات طراحی و توسعه
سازمان باید تغییراتی که در طول طراحی و توسعه محصولات و خدمات و یا پس از آن ایجاد می شوند را، به میزان لازم جهت تضمین اینکه هیچ پیامد نامطلوبی در انطباق با الزامات وجود نداشته باشد، شناسایی، بازنگری و کنترل نماید.
8.3.6 Design and development changes
The organization shall identify, review and control changes made during, or subsequent to, the design and development of products and services, to the extent necessary to ensure that there is no adverse impact on conformity to requirements.
8-5-6- کنترل تغییرات
سازمان باید تغییرات مربوط به تولید یا ارائه خدمات را به میزانی که برای اطمینان از تداوم انطباق با الزامات ضروری است، بازنگری و کنترل نماید.
سازمان باید اطلاعات مدونی که تشریح کننده نتایج بازنگری تغییرات، افراد دارای اختیار در مورد تغییرات و هرگونه اقدام لازم می باشند را حفظ نماید.
8.5.6 Control of changes
The organization shall review and control changes for production or service provision, to the extent necessary to ensure continuing conformity with requirements.
The organization shall retain documented information describing the results of the review of changes, the person(s) authorizing the change, and any necessary actions arising from the review.
-
نکته: سایر بندها که در خصوص تغییرات الزاماتی را بیان داشته اند شامل بندهای 4-4، 5-3، 9-2، 9-3 و 10-2 می باشند.
عوامل مد نظر هنگام پیاده سازی الزامات تغییرات
-
محرک های بسیاری می توانند بر تغییر سیستم مدیریت کیفیت موثر باشند. برخی از آنها شامل:
- بازخور مشتریان
- شکایت مشتریان
- شکست محصولات
- بازخور کارکنان
- نوآوری
- ریسکهای تعیین شده
- فرصتهای تعیین شده
- نتایج ممیزی های داخلی
- نتایج بازنگری های مدیریت
- شناسایی عدم انطابقها
-
موارد مذکور تنها محرکهای تغییرات نبوده و الزاماً برای تمامی سازمانها کاربرد ندارد. برخی تغییرات می بایست به دقت مدیریت گردند در حالی که سایر تغییرات را می توان به راحتی به اجرا درآورد. بدین منظور سازمان باید روشهایی را جهت اولویت بندی این تغییرات بکار ببندد. برخی عوامل که در این اولویت بندی می توانند مدنظر قرار بگیرند بدین شرح می باشند:
- عواقب تغییرات
- احتمال دستیابی به نتایج تغییرات
- پیامدهای موثر بر مشتریان
- پیامدهای موثر بر ذینفعان
- پیامدهای موثر بر اهداف کیفیت
- اثربخشی فرآیندها
مراحل عمومی اجرای تغییرات
- تعریف جزئیات مواردی که مورد تغییرات است
- ایجاد یک برنامه (شامل فعالیتها، جدول زمانی، مسوولیتها، اختیارات، بودجه، منابع، نیازهای اطلاعاتی و غیره)
- تعامل با سایر افراد در فرایند تغییر
- توسعه یک طرح ارتباطاتی (ارتباط مناسب افراد با سازمان، مشتریان، تامین کنندگان و سایر طرفهای ذینفع، شامل اطلاع رسانی ها)
- بکارگیری یک تیم چند تخصصی جهت بازنگری طرح تدارک شده از بازخوردهای مرتبط با برنامه ها و مخاطرات
- آموزش افراد
- اندازه گیری اثربخشی
نمونه ای از تغییرات قابل اجرا
- تغییر در فرآیند (ورودیها، فعالیتها، خروجی ها، کنترلها و ...)
- ارتباط با مشتریان
- ارتباط با زنجیره تامین
- کنترلهای اضافی در فرآیندها
- بازرسی
- آموزش کارکنان
- پیاده سازی فرآیندی جدید
- ارایه اطلاعات مدون
- تغییر در اطلاعات مدون موجود
- بهبود شایستگی کارکنان
- برون سپاری فرآیندها
سایر مواردی مدنظر در تغییرات:
-
قبل از ایجاد تغییرات، سازمان باید عواقب ناخواسته تغییرات را در نظر داشته باشد.
بعد از ایجاد تغییرات، سازمان باید تغییرات را مورد پایش قرار دهد تا اثربخشی تغییرات را تعیین نموده و هر گونه مشکل اضافی که ممکن است ایجاد گردد را شناسایی نماید.
سوابق برخی تغییرات می بایست به عنوان بخشی از سیستم مدیریت کیفیت، مدون شده و نگهداری گردند.
