اطلاعات مدون در استاندارد ISO9001:2015

Documented Information

از مهمترین دلایل بازنگری سری استانداردهای ISO 9000 می توان به توسعه مجموعه ساده شده ای از استانداردها که هم به تواند در سازمانهای کوچک و هم در سازمان بزرگ و متوسط بکار برده شود اشاره نمود. از دیگر اهداف این تجدید نظر اصلاح الزامات مستند سازی به گونه ایست که این مستندات ارتباط بیشتری با نتایج مورد انتظار از فرآیندهای عملیاتی سازمان داشته باشند.
استاندارد ISO9001:2015 به شکلی انعطاف پذیری اجازه می دهد تا سازمان در خصوص مستندات سیستم مدیریت کیفیت آزادی عمل داشته باشد. این موضوع قادر می سازد تا هر نوع سازمانی جهت تعیین میزان اطلاعات مدون مورد نیاز خود به شکلی منحصر به فردی، طرحریزی، بهره برداری و کنترل اثربخشی فرآیندها و نیز پیاده سازی و بهبود مستمر اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت خود را نشان دهد.
تاکید استاندارد ISO9001 همواره بر «سیستم مدیریت کیفیت مدون» بوده است و نه یک «سیستم از اسناد».

اطلاعات مدون چیست؟

واژه «اطلاعات مدون» به عنوان بخشی رایج از ساختار بالادستی و مفهومی در استانداردهای سیستم مدیریت می باشد.
تعریف اطلاعات مدون مطابق استاندارد ISO9000:2015 بند 3.8.6 : اطلاعات الزام شده که توسط سازمان نگهداری و حفظ می شوند و رسانه های موجود در آن. اطلاعات مدون می تواند در هر فرمت، رسانه، شکلی و یا از هر منبعی باشند.
اطلاعات مدون می تواند به موارد ذیل ارجاع گردد:
• سیستم مدیریت و فرآیندهای مرتبط با آن
• اطلاعات ایجاد شده به منظور عملیات سازمان بوده
• شواهدی از نتایج کسب شده اند

در ادامه برخی از اهداف اصلی اطلاعات مدون یک سازمان، فارغ از پیاده سازی رسمی سیستم مدیریت کیفیت ارایه می گردد:
الف) ارتباط با اطلاعات: اطلاعات مدون ابزاری است برای انتقال اطلاعات و بر قرار ارتباطات. نوع و وسعت اطلاعات مدون به طبیعت فرآیندها و محصولات سازمان، درجه تشریفات سیستم های ارتباطی و سطح مهارتهای ارتباطی در سازمان و فرهنگ سازمانی وابستگی دارد.
ب) شواهد انطباق: ارایه کننده شواهد تحقق اهداف و برنامه ها می باشد.
ج) به اشتراک گذاری دانش
د) جهت انتشار و حفظ تجارب سازمانی. به عنوان نمونه مشخصات فنی که می تواند به عنوان پایه ای برای طراحی و توسعه یک محصول یا خدمت جدید مورد استفاده قرار گیرد.
فهرستی از اصطلاحات و تعاریف مربوط به اطلاعات مدون رایج و مورد استفاده در استاندارد ISO9001:2015 در پیوست A این استاندارد ارایه شده است.
باید تاکید کرد که بر اساس بند 7.5.3 استاندارد ISO9001:2015 با عنوان کنترل اطلاعات مدون، مستندات می تواند به هر نوع یا شکلی از رسانه ها باشد. مثالهایی از آن شامل:
• مستندات کاغذی
• مستندات مغناطیسی
• دیسک کامپیوتری الکترونیکی یا نوری
• عکس
• نمونه شاهد

الزام مستندسازی در ISO9001:2015

بند 4-4 این استاندارد با عنوان «سیستم های مدیریت کیفیت و فرآیندهای آن» الزام می دارد که سازمان باید به میزان لازم اطلاعات مدون را برای پشتیبانی از عملیات فرآیندها نگهداری نماید و همچنین اطلاعات مدون را جهت اطمینان از اینکه فرآیندها طبق برنامه در حال اجرا هستند حفظ نماید.
بند 7.5.1 با عنوان «کلیات اطلاعات مدون» تشریح می نماید که مستندات سیستم مدیریت کیفیت باید شامل موارد زیر باشد:

الف) اطلاعات مدون الزام شده توسط این استاندارد بین المللی؛
ب) اطلاعات مدون تعیین شده توسط سازمان که برای اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت لازم شمرده می شوند.
یادآوری ذیل این بند شفاف سازی می نماید که گستره اطلاعات مدون برای سیستم مدیریت کیفیت در هر سازمان می تواند به دلایل زیر متفاوت باشد:

• اندازه سازمان و نوع فعالیتها، فرآیندها، محصولات و خدمات آن؛
• پیچیدگی فرآیندها و تاثیرات متقابل آنها؛
• صلاحیت افراد.
تمامی اطلاعات مدون که به نوعی از اجزای سیستم مدیریت کیفیت می باشند، باید مطابق این بند استاندارد تحت کنترل قرار گیرند.

اطلاعات مدون الزامی در استاندارد را می تواند به موارد ذیل طبقه بند نمود.
الف) اطلاعات مدونی که لازم است توسط سازمان به منظور ایجاد یک سیستم مدیریت کیفیت نگهداری شوند (اسناد بالا دستی) شامل:
1. دامنه کاربرد سیستم مدیریت کیفیت (بند 4.3)
2. اطلاعات مدون مورد نیاز جهت پشتیبانی از فرآیندها (بند 4.4)
3. خط مشی کیفیت (بند 5.2)
4. اهداف کیفیت (بند 6.2)
این اطلاعات مدون، موضوع اصلی و مدنظر الزام بند 7.5 می باشند.

ب) اطلاعات مدون نگهداری شده توسط سازمان به منظور بر قرار ارتباط اطلاعاتی لازم برای عملیات سازمان (اسناد پایین دستی و فنی) اگرچه استاندارد ISO9001:2015 به صورت خاص الزامی برای این گونه مستندات ندارد، اما نمونه هایی از آن که ممکن است برای سیستم مدیریت کیفیت ارزش افزوده ایجاد نماید شامل موارد زیر می باشند:
1. چارت سازمانی
2. نقشه فرآیندها، فلوچارت فرآیندها و یا شرح فرآیندها
3. روش های اجرایی
4. دستورالعمل های کار و یا آزمون
5. مشخصات فنی
6. مستندات حاوی ارتباطات داخلی
7. زمانبندی تولید
8. فهرست تامین کنندگان معتبر
9. طرحهای آزمون و بازرسی
10. طرحهای کیفیت
11. نظام نامه های کیفیت
12. طرح های استراتژیک
13. فرم ها
در صورت وجود، این اطلاعات مدون نیز باید مطابق بند 7.5 مدنظر قرار گیرند.

ج) اطلاعات مدونی که لازم است به منظور ارایه شواهدی از دستیابی نتایج (سوابق) حفظ گردند. شامل:
1. اطلاعات مدون جهت اطمینان از اینکه فرآیندها طبق برنامه در حال اجرا هستند (بند 4.4 )
2. شواهد تناسب با مقاصد منابع پایش و اندازه گیری (بند 7.1.5.1 )
3. شواهد و مدارک از مبنایی که برای کالیبراسیون یا تصدیق مورد استفاده قرار گرفته (هنگامی که استانداردهای ملی یا بین المللی وجود ندارد) (بند 7.1.5.2 )
4. شواهد صلاحیت افرادی که تحت کنترل سازمان فعالیت کرده و بر عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت تاثیر می گذارند (بند 7.2)
5. نتایج حاصل از بازنگری ها و هرگونه الزام جدید برای محصولات و خدمات (بند 8.2.3 )
6. سوابق مورد نیاز که نشان دهنده برآورده شدن الزامات طراحی و توسعه می باشند (بند 8.3.2 )
7. سوابق ورودی های طراحی و توسعه (بند 8.3.3 )
8. سوابق فعالیتهای کنترل طراحی و توسعه (بند 8.3.4 )
9. سوابق خروجی های طراحی و توسعه (بند 8.3.5 )
10. تغییرات طراحی و توسعه از جمله نتایج بازنگری ها، مجوز تغییرات و اقدامات صورت گرفته برای جلوگیری از اثرات نامطلوب (بند 8.3.6 )
11. سوابق ارزیابی، انتخاب، پایش عملکرد و ارزیابی مجدد ارایه دهندگان بیرونی و هر اقدام ناشی از این فعالیتها (بند 8.4.1 )
12. شواهد شناسه منحصر به فرد از خروجی ها، هنگامی که ردیابی یک الزام است (بند 8.5.2 )
13. سوابق اموال مشتری یا ارایه دهنده بیرونی مفقود شده، آسیب دیده یا به هر طریق دیگر برای استفاده نامناسب تشخیص داده شده و ارتباطات صورت پذیرفته با مالک آنها (بند 8.5.3 )
14. سوابق بازنگری تغییرات تولید یا ارایه خدمات، افراد دارای اختیار در مورد تغییرات و هرگونه اقدام لازم که اتخاذ شده است. (بند 8.5.6 )
15. سوابق فرد صادر کننده مجوز ترخیص محصولات یا خدمات و شواهد انطباق با معیارهای پذیرش (بند 8.6 )
16. سوابق توصیف کننده عدم انطباق، تشریح اقدامات اتخاذ شده، تشریح هر گونه مجوز ارفاقی کسب شده، شناسایی اختیار تصمیم گیری اقدامات، نسبت به عدم انطباق (بند 8.7 )
17. نتایج ارزیابی عملکرد و اثربخشی سیستم مدیریت کیفیت ( بند 9.1.1 )
18. شواهد اجرای برنامه ممیزی و نتایج ممیزی (بند 9.2.2 )
19. شواهد نتایج بازنگری مدیریت (بند 9.3.3 )
20. نتایج اقدامات اصلاحی، ماهیت عدم انطباق ها و اقدامات متعاقب صورت پذیرفته (بند 10.2.2 )
سازمان در خصوص حفظ سایر اطلاعات مدونی که ممکن است از طریق آنها انطباق فرآیندها، محصولات، خدمات و سیستم مدیریت کیفیت را نشان دهد، مختار می باشد. در صورت وجود، این اطلاعات مدون نیز باید مطابق بند 7.5 مدنظر قرار گیرند.

تطبیق سیستم مدیریت کیفیت موجود با ویرایش 2015

توصیه های زیر به سازمانهایی که هم اکنون سیستم مدیریت کیفیت (ویرایش پیشین) را پیاده نموده اند و جهت درک تغییرات اطلاعات مدون یاری رسانده و ممکن است برای انتقال به ISO9001:2015 لازم بوده و تسهیلگر باشد.
• یک سازمان با استقرار سیستم مدیریت کیفیت بر اساس ویرایش پیشین، نیازی به بازنویسی تمامی اطلاعات مدون جهت پاسخگویی به الزامات ISO9001:2015 ندارد. در صورتی که سازمان مبنای سیستم مدیریت کیفیت خود را بر اساس اثربخشی عملیات خود بنا کرده باشد، مطمئنا از رویکرد فرآیندی با تاکید بر اثربخشی استفاده نموده است.
• یک سازمان می تواند با ساده سازی و تسهیل اطلاعات مدون موجود که بر اساس سیستم مدیریت کیفیت ویرایش پیشین پیاده سازی شده است، نسبت به بروز آوری سیستم مدیریت خود اقدام نماید.

نشان دادن انطباق با ISO9001:2015

سازمانهایی که به منظور صدور گواهینامه/ ثبت، امور قراردادی و یا دلایل دیگری مایل به نشان دادن انطباق با الزامات ISO9001:2015 می باشند می بایست به یاد داشته باشند که نیازمند ارایه شواهدی از اجرای اثربخش سیستم مدیریت کیفیت خود هستند.
• سازمان می تواند انطباق خود را بدون نیاز به اطلاعات مدون گسترده ای و با حجم بالا نشان دهد.
• جهت ادعای انطباق با ISO9001:2015، سازمان باید به تواند شواهد عینی از اثربخشی فرآیندها و سیستم مدیریت کیفیت خود ارایه نمایند. (شواهد عینی: داده های پشتیبانی کننده از وجود یا حقیقت موضوعی است. شواهد عینی ممکن است از طریق مشاهده، اندازه گیری، آزمون و یا سایر روشها به دست آید. بند 3.8.3 استاندارد ISO9000:2015)
• شواهد عینی لزوما وابسته به اطلاعات مدون نمی باشد (به جز مواردی که صراحتا در استاندارد اطلاعات مدون قید شده است). به عنوان مثال در بند 8.1 با عنوان «طرح ریزی و کنترل عملیات»، تعیین اینکه چه اطلاعات مدونی جهت ارایه شواهد عینی ضروری است، بستگی به سازمان دارد.
• جایی که سازمان هیچ اطلاعات مدونی برای یک فعالیت خاص نداشته و توسط استاندارد نیز الزامی وجود نداشته باشد، قابل پذیرش است که این فعالیت با استفاده از مبانی مربوطه در ISO 9001 اجرا گردد. در این شرایط، هم برای ممیزی داخلی و هم ممیزی خارجی به کار گیری متن ISO 9001 به منظور ارزیابی انطباق دارای کاربرد می باشد.